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UNI CEI EN ISO 13485:2016 – ERRORI ED ORRORI

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Nell’ambito delle normative che regolano i Sistemi di Gestione della Qualità, il 2016 è stato segnato dalla pubblicazione della nuova versione della norma 13485. Una volta iniziato il lungo lavoro di confronto tra le due versioni che porterà a capire cosa è effettivamente cambiato, dopo poche pagine (o righe) ci si accorge che qualcosa sembri non funzionare…

Per facilitarne la lettura, ma soprattutto per cogliere al meglio quanto questi errori possano incidere sulla comprensione ed applicazione dei principi della norma da parte delle aziende, sono stati raggruppati in categorie di errori più comuni riscontrati all’interno della traduzione in italiano.

OMISSIONI E INCLUSIONI (sono gli errori più gravi)

8.5.2 – Azione correttiva

Il punto f) dell’elenco riporta in italiano: “il riesame dell’azione correttiva intrapresa.”

Versione originale: “reviewing the EFFECTIVENESS of corrective action taken.”

La parola “Effectiveness” scompare quindi si dovrà solo riesaminare l’Azione Correttiva in se non la sua efficacia?


5.6.1 – Generalità

La versione italiana riporta: “L’alta direzione deve, ad intervalli prestabiliti, riesaminare il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.” Mentre nella versione originale troviamo: “Top management shall review the organization’s quality management system at DOCUMENTED planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness.”

In italiano non si è obbligati ad avere gli intervalli prestabiliti documentati basta che raccontare a voce che lo si fa qualche volta per anno?


7.5.11 – Conservazione del prodotto

Nella versione italiana troviamo: “Se TALI condizioni particolari sono richieste devono essere controllate e registrate (vedere punto 4.2.5).” Nella versione originale in inglese invece troviamo: “If special conditions are required, they shall be controlled and recorded (see 4.2.5).”

La parola TALI nella versione in inglese non è presente, quali saranno TALI condizioni e dove saranno citate?


8.2.1 – Informazioni di ritorno

In questo punto la norma in italiano cita: “L’organizzazione deve raccogliere e monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente SU QUANTO l’organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, come una delle misurazioni dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità.

Nello stesso punto della versione in inglese invece troviamo: “As one of the measurements of the effectiveness of the quality management system, the organization shall gather and monitor information relating to WHETHER the organization has met customer requirements.” La parola inglese WHETHER in italiano vuol dire SE/LADDOVE e se fosse stato tradotto così la frase in italiano avrebbe assunto un senso logico. Quel “SU QUANTO” non dà alcuna logica precisa, al contrario complica la lettura e la interpretazione: QUANTO soddisfo? tanto/poco/abbastanza/molto?


….. follow us! To be continued…

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