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Audit & Governance e la best practice per la transizione alla norma ISO 13485-2016

Se stai leggendo questo articolo è perchè, come noi, sei a conoscenza dell’importanza della norma ISO 13485: 2016. Se fino ad ora hai rimandato la transizione alla norma ISO 13485: 2016, purtroppo, non hai più tempo per aspettare. Manca meno…
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Norma FDA relativa la conformità delle indagini cliniche dispositivi medici condotte fuori dagli Stati Uniti

Lo scorso Febbraio, la FDA Food and Drug Administration, U.S. Department of Health and Human Services, ha emesso una norma che richiede che le indagini cliniche sui dispositivi medici condotte fuori dagli Stati Uniti siano conformi agli standard della buona pratica…
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Intervento di Audit & Governance il 12 Aprile al X FORUM Nazionale F.E.I.

Audit & Governance il 12 Aprile sarà presente al X FORUM Nazionale F.E.I. (Federazione Erboristi Italiani) con la relazione: “Nuovi requisiti per i Dispositivi Medici a base di estratti vegetali secondo il Regolamento 2017/745. Iter da seguire per la certificazione…
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Hai dispositivi medici di classe I? Hai già pensato a come approfittare del periodo di transizione previsto dal Regolamento prima della loro riclassificazione?

Il Regolamento per i dispositivi medici 2017/745 che sostituirà la Direttiva 93/42/CEE ha previsto un…

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4 consigli per qualificare l’Organismo Notificato o l’Ente di Certificazione

Spesso le aziende subiscono una “qualifica inversa” in quanto clienti di Enti di Certificazione o…

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Audit&Governance @ Medica 2017

Audit&Governance sarà presente alla fiera Medica 2017! Vi invitamo a visitare il nostro stand all’interno dello Swiss Pavillion.
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UNI CEI EN ISO 13485:2016 – ERRORI ED ORRORI (2a parte)

Riportiamo la seconda parte dell’interessante lavoro svolto da Alessia Maggi e Roberto Manca. Nell’ambito delle normative che regolano i Sistemi di Gestione della Qualità, il 2016 è stato segnato dalla pubblicazione della nuova versione della norma 13485. Una volta iniziato…
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Tra il farmaco e il dispositivo medico c’è il dispositivo a base di sostanze (Regolamento 745/2017). L’assorbimento e le conseguenze sulla sicurezza.

Spesso siamo passivi spettatori di obiezioni terroristiche sugli estesi requisiti essenziali di sicurezza e prestazione…

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Sei un informatico? Stiamo cercando te!

A&G offre periodo di stage di 4 mesi con possibilità di prolungamento o incorporazione per…

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UNI CEI EN ISO 13485:2016 – ERRORI ED ORRORI

Nell’ambito delle normative che regolano i Sistemi di Gestione della Qualità, il 2016 è stato segnato dalla pubblicazione della nuova versione della norma 13485. Una volta iniziato il lungo lavoro di confronto tra le due versioni che porterà a capire…
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A&G Academy

Parte “A&G Academy” un percorso di Alta Formazione Tecnica per i dispositivi medici articolato in workshop tematici di approfondimento e confronto, momenti di formazione TECNICA per l’acquisizione e consolidamento di competenze e STRUMENTI DI LAVORO….. NON SOLO nozioni. Seguici per…
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