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Considerazioni sulla ISO 13485:2016

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ISO 13485:2016 “gatta frettolosa fece gattini ciechi” ATTENZIONE A NON CADERE NELLA TRAPPOLA DEL RINNOVO NON GIUSTIFICATO. E’ da precisare che ad oggi la ISO 13485:2016 non è stata inclusa tra l’elenco delle norme armonizzate. Pertanto, la dichiarata presunzione di conformità ai requisiti applicabili della DDM 93/42/CEE (articolo 5) e del nuovo regolamento 2017/745 (articolo 8) NON SAREBBE FORMALMENTE VALIDA se si installasse e applicasse, oggi, un sistema secondo la edizione 2016. I Fabbricanti di dispositivi medici, dovrebbero ponderare il reale vantaggio organizzativo e “regolatorio” di un rinnovo secondo la edizione 2016 PRIMA della sua armonizzazione.

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