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MED DEV 2.7.1 Rev. 4

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MED DEV 2.7.1 Rev. 4 linea guida sulla valutazione clinica NON è un novità!

La linea guida NON introduce nuovi requisiti ma chiarisce meglio quelli esistenti nello spirito di migliorarne l’applicazione e di favorirne la transizione al Nuovo Regolamento 745/2017. Requisiti esistenti già soddisfatti dai Fabbricanti e considerati già adeguati dagli Organismi Notificati. L’applicazione del “miglioramento” non avviene immediatamente, ma è accompagnata da un graduale percorso di aggiornamento della documentazione che in alcuni casi può comportare un investimento in risorse da non sottovalutare e che i Fabbricanti devono pianificare come “investimenti straordinari”

Per altri importanti consigli stay tuned!

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