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UNI CEI EN ISO 13485:2016 – ERRORI ED ORRORI (2a parte)

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Riportiamo la seconda parte dell’interessante lavoro svolto da Alessia Maggi e Roberto Manca. Nell’ambito delle normative che regolano i Sistemi di Gestione della Qualità, il 2016 è stato segnato dalla pubblicazione della nuova versione della norma 13485. Una volta iniziato il lungo lavoro di confronto tra le due versioni che porterà a capire cosa è effettivamente cambiato, dopo poche pagine (o righe) ci si accorge che qualcosa sembri non funzionare… Per facilitarne la lettura, ma soprattutto per cogliere al meglio quanto questi errori possano incidere sulla comprensione ed applicazione dei principi della norma da parte delle aziende, sono stati raggruppati in categorie di errori più comuni riscontrati all’interno della traduzione in italiano.

COPIA E INCOLLA

6.4.2 – Controllo della contaminazione

“Se appropriato, l’organizzazione deve pianificare e documentare disposizioni per il controllo del prodotto contaminato o potenzialmente contaminato, al fine di prevenire la contaminazione di altro prodotto, dell’ambiente di lavoro, del personale o del prodotto (vedere punto 7.5.3.1).”. Ma il punto 7.5.3.1 NON esiste, era però citato nella versione precedente; nella versione originale non appare alcuna citazione e/o riferimento.

Prospetto A.1 – Confronto del contenuto tra la ISO 13485:2003 e la ISO 13485:2016.

Al punto 1 Scopo e campo d’applicazione troviamo: “Chiarisce che il termine “requisiti regolamentari” include statuti, regolamenti, ordinanze o direttive e limita lo scopo e il campo di applicazione dei “requisiti regolamentari applicabili” ai requisiti per il sistema di gestione per la qualità e per la sicurezza o prestazione del dispositivo medico.” Tutto vero, peccato che sia al punto 0.2!


ERRATE INTERPRETAZIONI O TRADUZIONI?

7.5.11 – Conservazione del prodotto

La versione italiana riporta: “L’organizzazione deve proteggere il prodotto da alterazione, contaminazione o danno quando esposto a condizioni previste e pericoli durante le fasi di lavorazione, immagazzinamento, gestione e distribuzione DA:

  1. a) progettazione e costruzione di idonei imballaggi e contenitori di spedizione;
  2. b) requisiti documentati per le condizioni particolari necessarie se l’imballaggio da solo non può fornire la conservazione.

Invece la versione inglese riporta: “The organization shall protect product from alteration, contamination or damage when exposed to expected conditions and hazards during processing, storage, handling, and distribution BY:

  1. a) designing and constructing suitable packaging and shipping containers;
  2. b) documenting requirements for special conditions needed if packaging alone cannot provide preservation.”

A parte la discutibile traduzione in italiano della parola GESTIONE dalla parola inglese HANDLING (forse sarebbe stato più opportuno parlare di MOVIMENTAZIONE dato l’argomento preso in esame in questo punto), l’altro orrore è la traduzione in italiano della preposizione inglese BY in DA. Questo errore crea una vera e propria sbagliata interpretazione di ciò che la versione originale realmente riporta: in italiano sembra che un’organizzazione deve proteggere il prodotto DALLA progettazione e costruzione di idonei imballaggi ecc..e DA requisiti documentati per le condizioni particolari necessarie ecc.. Nel testo in Inglese si attribuisce un altro significato di BY e cioè “ATTRAVERSO”.

Prospetto A.1 – Confronto del contenuto tra la ISO 13485:2003 e la ISO 13485:2016

Al punto 0.4 Relazione con la ISO 9001 troviamo: “L’uso del testo in corsivo all’interno della norma indica che le modifiche dalla ISO 9001:2008 sono state eliminate.” Proviamo a leggere in inglese: “The use of italic text within standard to indicate changes from ISO 9001:2008 has been eliminated.” Forse la traduzione più adeguata sarebbe stata: “L’uso del testo in corsivo all’interno della norma PER INDICARE le modifiche rispetto alla ISO 9001:2008 E’ STATO ELIMINATO“.


7.5.6 – Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi

Il testo in Italiano recita che “La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire COERENTEMENTE i risultati pianificati.” Mentre nel testo in Inglese: “Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results CONSISTENTLY.” Forse “Consistently” andrebbe tradotto con “regolarmente” e cioè “con regolarità” e non coerentemente anche perchè non sembra chiaro con cosa debba essere coerente.


7.1 – Pianificazione della realizzazione del prodotto

Il testo in Italiano recita che “Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere PRESENTATI in una forma adeguata al metodo di funzionamento dell’organizzazione.” Nella versione in inglese invece troviamo: “The output of this planning shall be DOCUMENTED in a form suitable for the organization’s method of operations.” PRESENTATI? Forse semplicemente “DOCUMENTATI”?

….. follow us! To be continued… non è ancora finita!

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