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Marcatura CE Dispositivi Medici

Un’azienda responsabile è un’azienda che propone prodotti sicuri, efficaci e conformi agli standard internazionai previsti.
Partendo dalla progettazione del prodotto, Audit & Governance supervisiona i processi relativi agli affari regolatori necessari per la classificazione, valutazione dati clinici e preclinici, registrazione, autorizzazione e commercializzazione di dispositivi medici.
Audit & Governance Services CE Marking Process

In particolare:

  1. Analisi del prodotto per valutare la fattibilità del progetto, i punti di forza e di debolezza;
  2. Classificazione del dispositivo;
  3. Analisi del sistema di gestione della qualità ISO 13485;
  4. Progettazione dei test necessari per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un prodotto.
  5. Realizzazione dell’analisi del rischio, valutazione clinica e report di valutazione clinica.
  6. Sviluppo di procedure e piani di sorveglianza post-vendita.
  7. Follow up con gli organismi notificati (Dove Previsto) fino all’ottenimento della approvazione alla marcatura CE.
Il processo di marcatura CE cambierà con l’entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745). Il periodi transizione che terminerà a maggio del 2020 è Il momento giusto per verificare che impatto avrà Il nuovo MDR e che correttivi attuare.
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