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SOFTWARE E DM ATTIVI

Audit-Governance-SOFTWARE-E-DM-ATTIVI

SOFTWARE E DM ATTIVI

Il corso si prefigge di fornire gli elementi necessari per effettuare l’Analisi dei Rischi di software (dispositivi medici attivi) secondo la ISO 14971 tenendo anche conto dei requisiti della EN-60601.

Costo € 400,00

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Attestato e verifica dell’efficacia

Sarà rilasciato un attestato di partecipazione ed un attestato di superamento della verifica dell’efficacia.


Sede del corso

Word Service Information
Piazza IV Novembre, 4 – Milano (Adiacente Stazione Centrale)


Segreteria ed informazioni

A&G Academy
By Audit & Governance
Email: academy@auditgovernance.net
Tel: +41 916018837

Programma

  • Il ruolo delle norme armonizzate alle direttive europee
  • Il Software e i DM attivi come Dispositivi Medici
  • Struttura normativa applicabile
  • Il processo di gestione del rischio
  • Responsabilità e qualifica del team di gestione del rischio
  • I sistemi e le tecniche di analisi del rischio
  • La gestione del rischio, il ciclo di vita e l’usabilità (EN 60601-1)
  • La valutazione ed il controllo del rischio
  • Il rapporto costo-beneficio come criterio di accettabilità del rischio
  • La gestione del rischio nel periodo del post produzione
  • Il rapporto finale e frequenza di aggiornamento del documento di gestione del rischio

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